ARTIGO: Relação e integração da RDC 665/2022 com a NBR ISO 9001:2015.
RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022 E A INTEGRAÇÃO COM O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE NBR ISO 9001: 2015
por Sandro Sabino – Consultor e Auditor
Registro CRQ/SC 13201791 e Reg. Mtb n. 47/01506-7
RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
1. INTRODUÇÃO:
O Artigo serve para orientações gerais com foco em distribuidores, armazenadores, importadores e Transportadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, contemplando os produtos para saúde que sejam comercializados no Brasil.
O Artigo tem também como objetivo demonstrar a relação e integração da RDC 665/2022 com a NBR ISO 9001:2015.
Neste artigo constam pontos da publicação da A ANVISA – RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
Importante considerar que a RDC 665/2022 entrou em vigor no dia em 2 de maio de 2022.
A RDC 665/2022 revogou a RDC 16/2013 e incorporou a IN 8 de 2013.
2. DEFINIÇÕES:
Conforme RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 determina as seguintes definições:
Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.
Considerando o conceito de Produtos Médicos na RDC 185 produtos médicos objeto da RDC 665 podemos incluir os produtos para saúde neste contexto.
Conforme RDC 665/2022 Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
Assistência técnica: manutenção ou reparo de um produto acabado, a fim de devolvê-lo às
suas especificações;
Auditoria de qualidade: um exame estabelecido, sistemático e independente de todo o sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com frequência suficiente para assegurar que, tanto as atividades do sistema de qualidade, quanto seus resultados satisfaçam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade;
Gerência executiva: alta administração da empresa, responsável por prover recursos e com autoridade para estabelecer ou alterar a política e o sistema da qualidade da empresa;
Gerenciamento de Risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo;
Política de Qualidade: totalidade das intenções e das diretrizes de uma organização com respeito à qualidade, expressas pela gerência executiva;
Qualidade: totalidade de aspectos e características que possibilitam a um produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro atender às exigências de adequação ao uso, incluindo segurança e desempenho;
Sistema de qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, especificações, processos e recursos necessários para gestão da qualidade;
3. ABRANGENCIA DA RDC
Art. 2º Esta Resolução se aplica a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil.
As transportadoras de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro estão vinculadas a estes processos, pois faz parte da cadeia logística e poderá indiretamente ser cobrada o atendimento de itens da RDC 665 pelos clientes e pela vigilância sanitária conforme: Art. 135. A documentação que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesta Resolução deve estar disponível sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.
- AÇÕES IMPORTANTES PARA ADEQUAÇÃO DAS EMPRESAS COM AS RESPECTIVAS ABRANGÊNCIAS CITADAS NO ART. 2º DESTA RESOLUÇÃO:
- Realização de avaliação Técnica com geração de um plano de ação pelos responsáveis técnicos que respondem por empresas com AFE para Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro/ produtos para saúde.
- Fazer adequação do sistema da qualidade, incluindo as questões da RDC 665, conforme:
Art. 4º Cada fabricante deve estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos desta Resolução sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido. O sistema da qualidade se estende em sua abrangência conforme Art. 2º desta Resolução.
Integração com sistema da qualidade ISO 9001:2015:
O Sistema da Qualidade citado neste artigo pode ser integrado juntamente com o escopo estabelecido na empresa em conformidade com o requisito 4.3 Determinado o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade e 4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos da NBR ISO 9001:2015
4.1 Deve ainda estabelecer uma Política de qualidade relacionados conforme Artigos:
Art. 5º A gerência executiva de cada fabricante deve estabelecer sua política e seus objetivos de comprometimento com a qualidade, que devem ser mensuráveis e coerentes com a política estabelecida.
Art. 6º A gerência executiva deve manter a política de qualidade em todos os níveis da organização.
Art. 7º A gerência executiva deve assegurar que a política de qualidade esteja descrita em um manual da qualidade e que seja compreendida por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto.
Integração com sistema da qualidade ISO 9001:2015:
Estes artigos sobre a Política podem ser integrados na empresa de acordo com o requisito 5.2 Política da qualidade da ISO 9001:2015 e o manual da qualidade fazer parte do requisito 7.5 Informação Documentada da ISO 9001:2015.
4.2 A RDC trata ainda nas Subseções:
Integração com sistema da qualidade ISO 9001:2015:
Subseção II Art. 8º sobre – Organização e responsabilidades – Cabe aqui incluir nos sistemas da qualidade os organogramas e matriz de autoridade e responsabilidade as questões da RDC 665/2022 integrando na empresa com o requisito 5.3 da ISO 9001:2015.
Subseção III – Revisão gerencial que pode estar integrado na empresa com o requisito 5.1 Liderança e Comprometimento da ISO 9001:2015 e 9.3 Análise Crítica pela Direção.
Seção III – Pessoal que pode ser integrado com o requisito 7.1.2 Pessoas, 7.2 Competência e 7.3 Conscientização.
Seção IV – Gerenciamento de risco que pode ser integrado com os requisitos 4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos e 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades.
Seção V – Controles de compras que podem ser integrados com os requisitos 8.4 Controle de Processos, produtos e serviços providos externamente.
4.3 CAPÍTULO III – DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE
Conforme Art. 28. Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para assegurar que todos os documentos indicados nesta Resolução estejam corretos e adequados para o uso pretendido, e sejam compreendidos por todos que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto.
Como parte de suas atividades no sistema de qualidade mencionado no caput do artigo 4º, cada fabricante deve:
I – Estabelecer e manter instruções e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo com as exigências desta Resolução; e
II – Estabelecer procedimentos para atendimento aos dispositivos legais previstos na legislação
sanitária vigente.
Art. 135. A documentação que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesta Resolução deve estar disponível sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.
4.3.1 Integração com sistema da qualidade ISO 9001:2015:
Este capítulo pode ser integrado na empresa de acordo com o requisito 7.5 Informação Documentada da ISO 9001:2015.
4.4 CAPÍTULO IV – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)
Capítulo voltado para quem fabrica Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
4.5 CAPÍTULO V CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
Capítulo mais voltado para produção e seus processos.
4.6 CAPÍTULO VI – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE
Neste capítulo já abrange armazenagens e transportes de produtos para saúde e devem fazer parte da avaliação do Responsável Técnico para incluir no sistema de qualidade das empresas transportadoras e armazenadoras destes produtos.
1 Integração com sistema da qualidade ISO 9001:2015:
Este capítulo pode ser integrado na empresa de acordo com o requisito 8 Operação da NBR ISO 9001:2015
4.7 CAPÍTULO VII – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
Neste capítulo trata de questões já contemplados em empresas que possuem ISO 9001, porém é necessário incluir nos processos de tratamento de não conformidades as questões da RDC 665, contidos neste artigo.
4.7.1 Integração com sistema da qualidade ISO 9001:2015:
Pode integrar com o requisito 10.2 da ISO 9001 que trata de Não Conformidade e Ação Corretiva
Neste capítulo constam ainda as auditorias da qualidade conforme:
Seção III – Auditoria da qualidade
Art. 122. Cada fabricante deve conduzir e documentar auditorias de qualidade para avaliar a conformidade do sistema da qualidade com os requisitos estabelecidos.
Art. 123. As auditorias de qualidade devem ser conduzidas por pessoas comprovadamente treinadas, de acordo com os procedimentos de auditoria estabelecidos. Mas que não tenham responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da auditoria.
Parágrafo único. Os responsáveis pela condução da auditoria de qualidade não podem ter responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da auditoria.
Importante aqui destacar que devem incluir nos programas de auditorias da qualidade o escopo de auditoria desta RDC 665/2022 e considerar as competências do Art 123. Para empresas que não tem um sistema da qualidade, tem que implementar um somente para atender a RDC.
4.7.2 Integração com sistema da qualidade ISO 9001:2015:
Estes artigos sobre auditoria da qualidade podem integrar com o requisito 9.2 Auditoria Interna da ISO 9001:2015
4.8 CAPÍTULO VIII – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Capítulo voltado para manutenção ou reparo de um produto acabado, a fim de devolvê-lo às
suas especificações.
4.9 CAPÍTULO IX – TÉCNICAS ESTATÍSTICAS
Art. 131. Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para identificar técnicas estatísticas válidas para verificar o desempenho do sistema da qualidade e a capacidade do processo em atender as especificações estabelecidas.
4.9.1 Integração com sistema da qualidade ISO 9001:2015:
Este artigo podem se integrar com o requisito 9 Avaliação de Desempenho da ISO 9001:2015
5. CONSIDERAÇÕES FINAIS:
Não esgotamos neste artigo a profundidade e abrangência do assunto, devendo apenas servir como um guia inicial para adequação da empresa para fins de atendimento da RDC 665/2022.
Importante considerar que a RDC 665/2022 já está em vigor desde 02/05/2022 e conforme Art. 136. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Conforme Lei nº 6.437 Art . 10 – São infrações sanitárias:
IV – extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
Pena – advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;
Conforme Lei nº 6.437 – Art. 2º Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de produto;
IV – inutilização de produto;
V – interdição de produto;
VI – suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
VII – cancelamento de registro de produto;
VIII – interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX – proibição de propaganda; * Inciso com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/08/1998.
X – cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; * Inciso com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/08/1998 .
XI – cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; * Inciso com redação dada pela Lei nº 9.695, de 20/08/1998.
XI-A – intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. * Inciso acrescido pela Lei nº 9.695, de 20/08/1998 .
Ainda no § 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
I – nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil
reais); * Inciso acrescido pela Lei nº 9.695, de 20/08/1998.
II – nas infrações graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqüenta
mil reais); Inciso acrescido pela Lei nº 9.695, de 20/08/1998.
III – nas infrações gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) a R$
200.000,00 (duzentos mil reais).
Importante reforçar aqui que a empresa que possui um sistema da qualidade com base na ISO 9001:2015 deve ainda considerar a conformidade com seguintes os requisitos:
5.1.2 Foco no Cliente – Requisitos de Clientes, Estatutários e regulamentares, dessa forma deve estar conforme com a RDC 665/2022
5.2.1 Comprometimento em atender os requisitos aplicáveis com o especificado na RDC 665/2022
7.1.3 Infraestrutura para armazenar produtos para saúde
8.2.2 Determinação de requisitos de produtos e serviços conforme RDC 665/2022
8.2.3 Análise crítica relativa a produtos e serviços dos produtos conforme RDC 665/2022
8.5 Produção e provisão de serviços em atendimento a RDC 665/2022
8.5.4 Preservação em atendimento, assegurando a conformidade com os requisitos
8.5.5 Atividades Pós entrega garantindo que cumpriu com os requisitos do cliente, estatutário e regulamentares;
8.6 Liberação de Produtos e Serviços garantindo que os produtos e serviços foram entregues conforme requisitos estabelecidos
9.1.3 Análise e Avaliação contemplando os resultados de avaliação para verificar a conformidade dos serviços prestados
Dado o Exposto neste artigo, podemos considerar urgente a adequação das empresas que atuam com as atividades e produtos abrangidos pela RDC 665/2022, ficando em conformidade com a Legislação, evitando infrações sanitárias que serão punidas conforme Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, bem como, manter a conformidade com os requisitos de Clientes e NBR ISO 9001:2015.
Referências Bibliográficas
LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6437.htm. Acesso em: 04 jun. 2022
RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE Março DE 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415268/RDC_665_2022_COMP.pdf/2f120843-4c93-4d88-956b-51a195e0d9f3. Acesso em: 04 jun. 2022.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001. Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2001/rdc0185_22_10_2001.pdf. Acesso em: 02 jun. 2022
NBR ISO 9001:2015 – Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos
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Escrito por:
Sandro Sabino – Registro CRQ/SC 13201791 e Reg. Mtb n. 47/01506-7
Responsável Técnico junto ao CRQ de Empresas importadoras, Transportadoras e Armazenadoras de produtos químicos perigosos e controlados ANVISA, Polícia Federal, Polícia Civil, Exército.
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