AFE – Autorização de Funcionamento – ANVISA
Tudo o que você precisa saber!
A Autorização de Funcionamento (AFE), concedida pela ANVISA, é essencial para que empresas de determinados setores, como farmácias e drogarias, possam operar legalmente no Brasil. Este documento garante que o estabelecimento atenda às normas de segurança sanitária.
1. O que é a AFE?
A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos sujeitos a controle especial, presentes na Portaria SVS/MS n° 344/1998 e suas atualizações.
Para recebimento da AFE, o estabelecimento deverá protocolizar o pedido de concessão de AFE nos termos da RDC nº 275/2019.
A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Além da AFE, as farmácias e drogarias também devem estar licenciadas pelo órgão competente do estado ou município.
A AFE é um alvará que habilita empresas a atuarem em atividades como a fabricação, distribuição e comércio de produtos sujeitos à vigilância sanitária, como medicamentos e cosméticos. Sem ela, o funcionamento é ilegal.
2. Quem precisa e pode solicitar este serviço?
Empresas que desejem fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar medicamentos ou insumos farmacêuticos. Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita.
3. Como solicitar a AFE?
O processo de solicitação é feito de forma online, por meio do sistema da ANVISA. É necessário fornecer documentos como o CNPJ, o contrato social, e o comprovante de regularização da empresa junto à ANVISA.
Quanto tempo leva?
Informações adicionais ao tempo estimado:
- Os prazos máximos para análise do pedido estão previstos na RDC nº 416/2020, entretanto o prazo real de análise pode variar a depender do pedido e da demanda atual. As empresas podem acompanhar a fila de análise disponível no Portal da Anvisa.
- Uma vez iniciada a análise, o processo será retirado da lista e poderá ser acompanhado pelo interessado diretamente pelo site da Anvisa, em Consulta de Documentos.
- Tempo máximo de espera para atendimento: 60 dias.
- Regulamento estabelecendo o tempo máximo de espera para atendimento: RCD 416/2020
- Tempo máximo de espera para atendimento: 60 dias.
- Regulamento estabelecendo o tempo máximo de espera para atendimento: RCD 416/2020
4. Qual a validade da AFE?
A AFE possui validade indeterminada, mas é necessário que as empresas se mantenham em conformidade com as normas da ANVISA para que o documento permaneça ativo.
5. É possível solicitar a ampliação de atividades de AFE?
Sim. Poderão ser autorizadas as seguintes atividades:
I – dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;
II – dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;
III – manipulação de produtos oficinais;
IV – manipulação de produtos magistrais;
V – prestação de serviços farmacêuticos;
VI – comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; e
VII – manipulação de medicamentos estéreis
As atividades pleiteadas durante o peticionamento de ampliação de atividades ou concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) devem constar na licença sanitária encaminhada.
O exercício das atividades de prestação de serviços farmacêuticos e comércio de alimentos devem atender aos requisitos e condições estabelecidos na RDC n° 44/2009 e na Instrução Normativa n° 09/2009
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