A ISO 13485: 2016 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade em que uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos regulamentares aplicáveis e do cliente.
Essas organizações podem estar envolvidas em um ou mais estágios do ciclo de vida, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico e projeto e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico). A ISO 13485:2016 também pode ser usada por fornecedores ou terceiros que fornecem produtos, incluindo serviços relacionados ao sistema de gestão da qualidade para tais organizações.
Os requisitos da ISO 13485: 2016 são aplicáveis a organizações independentemente de seu tamanho e tipo, exceto onde explicitamente declarado. Sempre que os requisitos são especificados como aplicáveis a dispositivos médicos, os requisitos aplicam-se igualmente aos serviços associados fornecidos pela organização.
Os processos exigidos pela ISO 13485: 2016 que são aplicáveis à organização, mas não são executados pela organização, são de responsabilidade da organização e são contabilizados no sistema de gestão da qualidade da organização por meio do monitoramento, manutenção e controle dos processos.
Objetivo: Esta Norma tem como objetivo facilitar o alinhamento global de requisitos regulatórios apropriados para sistemas de gerenciamento de qualidade aplicáveis a organizações envolvidas em um ou mais estágios do ciclo de vida de um dispositivo médico.
Se os requisitos regulamentares aplicáveis permitirem exclusões de controles de projeto e desenvolvimento, isso pode ser usado como uma justificativa para sua exclusão do sistema de gestão da qualidade. Esses requisitos regulamentares podem fornecer abordagens alternativas que devem ser tratadas no sistema de gestão da qualidade. É responsabilidade da organização garantir que as declarações de conformidade com a ISO 13485: 2016 reflitam qualquer exclusão de controles de design e desenvolvimento.
Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) de fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir determinados requisitos para sustentar os objetivos de segurança e eficácia dos produtos que vendem. A fim de obter a aprovação bem sucedida destes dispositivos para venda na Espaço Econômico Europeu (EEE), os fabricantes devem demonstrar conformidade com a Diretiva Europeia para Dispositivos Médicos (MDD), com Diretiva para Diagnóstico In Vitro (IVDD) ou com a Diretiva para Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDD), citadas mais adiante neste documento como «Diretivas» ou Diretivas Europeias. O resultado desta aprovação é a autorização para utilizar a “Marca CE”, que pode ou não incluir o identificador do organismo notificado nos dispositivos. Controle sobre todo o SGQ é uma maneira de demonstrar a conformidade com as Diretivas. No que se refere aos dispositivos médicos, o sistema é melhor gerenciado através do cumprimento dos requisitos da ISO 13485, adotada no Espaço Econômico Europeu – EEE pelo Comitê Europeu de Normalização (CEN) como EN ISO 13485 (versão europeia harmonizada).
(Bill Enos, Global Head of Microbiology, BSI Healthcare; Mark Swanson, President and Lead Consultant, H&M Consulting Group)
No setor de saúde, qualidade e segurança não são diferenciais — são requisitos essenciais! A certificação ISO 13485 é o principal caminho para garantir a eficácia e a segurança de dispositivos médicos, atendendo padrões exigidos internacionalmente. Empresas que buscam expandir para mercados como o Espaço Econômico Europeu (EEE) precisam demonstrar conformidade não apenas com a qualidade de seus produtos, mas também com diretivas específicas (MDD, IVDD e AIMDD). A ISO 13485, harmonizada como EN ISO 13485 na Europa, é o sistema de gestão que facilita essa aprovação, permitindo o uso da Marca CE — um passaporte para novos mercados! Não é à toa que empresas inovadoras apostam na ISO 13485 para crescer com segurança e reconhecimento global.
A quem se aplica a ISO 13485?
Esta Norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em uma ou mais fases do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo:
Design e desenvolvimento;
Produção;
Armazenamento e distribuição;
Instalação, manutenção e desativação final e descarte de dispositivos médicos;
E design e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico).
Os requisitos da ISO 13485, também podem ser usados por fornecedores ou outras partes externas que fornecem produtos (por exemplo, matérias-primas, componentes, subconjuntos, dispositivos médicos, serviços de esterilização, serviços de calibração, serviços de distribuição, serviços de manutenção) para tais organizações.
Vantagens da Certificação ISO 13485:
1. Melhoria da Qualidade do Produto:
A implementação da ISO 13485 promove práticas de fabricação e desenvolvimento consistentes, resultando em produtos médicos de maior qualidade.
2. Conformidade Regulatória:
A norma ajuda as organizações a cumprir as regulamentações locais e internacionais, o que é essencial para a comercialização de dispositivos médicos em diferentes mercados.
3. Gestão de Riscos:
A ISO 13485 enfatiza a avaliação e gestão de riscos ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico, aumentando a segurança para pacientes e profissionais de saúde.
4. Competitividade no Mercado:
A certificação demonstra compromisso com a qualidade e segurança, o que pode melhorar a reputação da empresa e sua competitividade no mercado.
5. Redução de Defeitos e Rejeições:
A padronização dos processos de fabricação e controle de qualidade ajuda a reduzir defeitos e rejeições, economizando tempo e recursos.
Para certificar sua empresa na ISO 13485:
Para obter a certificação ISO 13485, as organizações devem seguir um processo que inclui:
Implementação: A organização estabelece ou atualiza seu sistema de gestão de qualidade de acordo com os requisitos da ISO 13485.
Auditoria Interna: A organização realiza uma auditoria interna para garantir a conformidade com os requisitos da norma.
Auditoria Externa: Uma organização de certificação independente realiza uma auditoria externa para avaliar o sistema de gestão de qualidade da empresa.
Certificação: Se a organização atender a todos os requisitos, ela recebe a certificação ISO 13485.
Manutenção e Melhoria Contínua: A organização deve manter e melhorar continuamente seu sistema de gestão de qualidade para manter a certificação.
A ISO 13485 e outras normas:
Relacionamento com a ISO 9001:2015: Embora seja um padrão autônomo, ele se baseia na ISO 9001: 2008 , que foi substituída pela ISO 9001: 2015 . Para conveniência dos usuários, o Anexo B mostra a correspondência entre esta Norma e a ISO 9001: 2015 .
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, como aqueles específicos para gestão ambiental, gestão de saúde e segurança ocupacional ou gestão financeira. No entanto, esta Norma permite que uma organização alinhe ou integre seu próprio sistema de gestão da qualidade com os requisitos do sistema de gestão relacionados.
A certificação ISO 13485 não é apenas um requisito técnico: ela é um diferencial estratégico para empresas que atuam ou desejam atuar no mercado global. Ao atender aos requisitos de qualidade e segurança exigidos internacionalmente, sua empresa pode obter a Marca CE e ampliar seus horizontes comerciais, especialmente no Espaço Econômico Europeu (EEE).
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