NBR ISO 14155:2020 – Investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos – Boas práticas clínicas

O que significa ISO ?

ISO – significa International Organization for Standardization ou em português Organização Internacional para Padronização.

Site Oficial: https://www.iso.org/home.html

Quando foi criada?

Criada em Genebra, na Suíça, em 1947.

O que é ISO 14155:2020?

A ISO 14155:2020 aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas realizadas em seres humanos para avaliar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos.

Para as investigações clínicas pós-comercialização, pretende-se que sejam seguidos os princípios estabelecidos neste documento na medida em que sejam relevantes, considerando a natureza da investigação clínica.

Esta norma visa especificar os requisitos gerais destinados a:
– proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos seres humanos,
– garantir a conduta científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados da investigação clínica,
– definir as responsabilidades do patrocinador e do investigador principal, e
– auxiliar patrocinadores, investigadores, comitês de ética, autoridades regulatórias e outros órgãos envolvidos na avaliação da conformidade de dispositivos médicos.

Referência normativa:

Esta Norma menciona no texto de tal forma que parte ou todo o seu conteúdo constitui os requisitos deste documento. Para referências datadas, apenas a edição citada se aplica. Para referências não datadas, a última edição do documento referenciado (incluindo quaisquer emendas) se aplica.
ISO 14971:2019 –  Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos.

Data da publicação: Julho/2020 – 3ª Edição

Clique nos links abaixo e  leia sobre outras normas:

NBR ISO 9001:2015 – Sistema de Gestão da Qualidade

NBR ISO 14001:2015 – Sistema de Gestão Ambiental

NBR ISO 45001:2018 – Sistemas de Gestão de Segurança e Saúde Ocupacional

Fonte: ISO